Carfilzomib

Carfilzomib (CAS 868540-17-4) ialah perencat proteasom generasi kedua yang tidak dapat dipulihkan. Ia digunakan terutamanya untuk pelbagai myeloma berulang/refraktori dan limfoma sel mantel - terutamanya pada pesakit yang tidak lagi bertindak balas terhadap bortezomib. Data klinikal menunjukkan bahawa rejimen yang mengandungi Carfilzomib (seperti Kd atau KRd) meningkatkan kemandirian tanpa perkembangan dan kadar tindak balas keseluruhan dengan ketara.

Di Cosperpharm, kami menghasilkan API Carfilzomib di bawah GMP yang ketat dengan ketulenan HPLC ≥99.5%. Persediaan pembuatan kami termasuk 150+ reaktor (20L–5000L) dan 6 talian bersih gred D, menyokong segala-galanya daripada gram R&D kepada tan komersial. Kami juga memegang lesen eksport farmaseutikal yang sah – jadi apabila anda membeli Carfilzomib daripada kami, anda mendapat dokumentasi penuh dan pelepasan kastam tanpa kerumitan. Tiada orang tengah, tiada kejutan pematuhan.

Parameter Produk

Spesifikasi di atas adalah versi rujukan komprehensif berdasarkan piawaian umum EMA (Eropah) dan FDA (AS).

Kenapa Cosperpharm? – Kelebihan Kompetitif Kami

Aplikasi Produk

Petunjuk - API Carfilzomib ditunjukkan terutamanya untuk:

`Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM): Sebagai monoterapi atau digabungkan dengan dexamethasone (Kd) atau lenalidomide + dexamethasone (KRd) untuk pesakit yang telah menerima 1-3 baris terapi sebelumnya.

`Limfoma Sel Mantle (MCL): Diluluskan di beberapa negara untuk pesakit yang berulang, walaupun pelbagai myeloma kekal sebagai petunjuk terasnya.

`Terapi Gabungan: Dengan daratumumab + dexamethasone (DKd) atau isatuximab + dexamethasone (IKd) untuk pesakit RRMM dengan 1–3 baris terapi terdahulu.

Pencapaian klinikal:

Pencapaian Kelulusan FDA: Carfilzomib pertama kali diluluskan oleh FDA pada Julai 2012 untuk pesakit RRMM yang telah menerima sekurang-kurangnya dua terapi terdahulu, termasuk bortezomib dan agen imunomodulator. Pada tahun 2016, FDA memperluaskan kelulusan untuk memasukkan kombinasi dengan dexamethasone atau lenalidomide + dexamethasone untuk pesakit dengan 1-3 baris terapi terdahulu, dan juga menukar kelulusan dipercepatkan ejen tunggal kepada kelulusan penuh. Pada 2018, FDA menambahkan data kemandirian keseluruhan yang positif daripada percubaan ASPIRE fasa 3 kepada label.

Hasil Percubaan Klinikal Utama:

`Percubaan ASPIRE (fasa 3): Rejimen KRd memanjangkan kemandirian tanpa perkembangan (PFS) kepada 26.3 bulan berbanding 17.6 bulan dengan Rd sahaja, dan mengurangkan risiko kematian sebanyak 21%.

Percubaan `ENDEAVOR (fasa 3): Rejimen Kd mengurangkan risiko perkembangan sebanyak 47% berbanding dengan bortezomib + dexamethasone (Vd), dengan median PFS 18.7 bulan berbanding 9.4 bulan (HR 0.53; P<0.0001). Carfilzomib + dexamethasone memanjangkan kemandirian keseluruhan sebanyak 7.6 bulan berbanding dengan bortezomib + dexamethasone (47.6 vs 40 bulan).

Percubaan `EMN20 (fasa 3, 2025): Rejimen KRd mingguan menunjukkan kadar negatif MRD sebanyak 60% berbanding 0% dalam kumpulan kawalan pada 2 tahun (P<0.0001), dengan kadar PFS 24 bulan 83% berbanding 49% (HR 0.24; P=0.00084).

`Kehadiran Pasaran Global: Pasaran API Carfilzomib Global bernilai USD 215.4 juta pada 2024 dan diunjurkan mencecah USD 412.9 juta menjelang 2032, pada CAGR 7.8%. Ubat itu telah dimasukkan dalam Senarai Ubat Pembayaran Balik Kebangsaan China, dengan jualan hospital di China mencecah RMB 152 juta pada H1 2025.

`Syor Garis Panduan: Carfilzomib disyorkan oleh pelbagai garis panduan antarabangsa dan domestik untuk rawatan pelbagai myeloma, termasuk Garis Panduan NCCN dan garis panduan diagnosis dan rawatan myeloma berbilang Cina

Ciri-ciri Produk

Perkara Jualan Utama:

`Ketulenan tinggi & kekotoran rendah – sesuai untuk formulasi suntikan

`Saiz zarah boleh disesuaikan – optimumkan profil pembubaran formulasi anda

`Lesen eksport yang sah – Cosperpharm ialah pengeksport Carfilzomib yang sah

Kelebihan terapeutik:

`Pengikatan tidak boleh balik kepada proteasome 20S – mengatasi rintangan bortezomib

`Selektiviti tinggi dengan neurotoksisiti rendah – toleransi pesakit yang lebih baik

`Permulaan cepat – perencatan proteasome dos pertama boleh dikesan dalam masa 24 jam

`Keberkesanan unggul – ORR sehingga 87% dengan rejimen KRd

Butiran Pengeluaran & Jaminan Kualiti

Cosperpharm mengkhusus dalam pengeluaran API Carfilzomib dalam bengkel serba guna yang mematuhi GMP terkini, dilengkapi dengan enam barisan pengeluaran zon bersih Kelas D. Kemudahan kami mempunyai lebih daripada 150 reaktor antara 20L hingga 5000L, yang mampu menyokong tindak balas suhu tinggi/rendah, proses anaerobik dan penghidrogenan. Ini membolehkan kami membekalkan API Carfilzomib secara fleksibel daripada skala kilogram sehingga tan metrik.

Setiap kelompok tertakluk kepada ujian kawalan kualiti yang ketat, termasuk HPLC, GC, LC-MS, analisis sisa pelarut mengikut ICH Q3C, pengesanan logam berat dan ujian kekotoran genotoksik. Kami memastikan kebolehkesanan lengkap di seluruh rantaian pengeluaran, daripada bahan mentah hingga API siap.

Soalan Lazim

S1: Apakah MOQ anda untuk API Carfilzomib?

A: Untuk sampel R&D: 1g. Untuk pesanan komersial: 10g–100g. Jumlah yang lebih besar boleh disediakan atas permintaan.

S2: Apakah masa memimpin biasa anda?

A: Sampel R&D dalam stok: dalam masa 1 minggu. Pesanan pukal: 1–2 bulan selepas pengesahan pembayaran.

S3: Ke negara manakah anda mengeksport?

A: Kami telah mengeksport ke Amerika Syarikat, Kanada, Jerman, UK, Sepanyol, India, Brazil, Korea Selatan, Jepun dan kawasan lain. Kami biasa dengan pelepasan kastam tempatan dan keperluan kawal selia.

S4: Bolehkah anda menyokong ujian pihak ketiga atau audit kilang?

A: Ya. Kami mengalu-alukan audit dan pemeriksaan di tapak oleh SGS, BV atau institusi lain yang diberi kuasa. Ujian pihak ketiga boleh diatur atas perbelanjaan pembeli.

S5: Apakah pensijilan yang anda ada?

J: Kami memegang pensijilan GMP, sijil ISO 9001:2015, lesen import dan eksport farmaseutikal, serta COA untuk setiap kumpulan.

S6: Adakah API Carfilzomib stabil untuk penyimpanan jangka panjang?

A: Ya. Apabila disimpan pada suhu 2–8°C dalam bekas yang bertutup rapat dan kalis cahaya, API Carfilzomib stabil selama 24 bulan. Data kestabilan dipercepat dan jangka panjang tersedia atas permintaan.

S7: Bolehkah anda menyediakan pengangkutan rantaian sejuk?

A: Ya. Kami menyokong penghantaran rantaian sejuk 2–8°C melalui kurier profesional seperti DHL Cold Chain dan FedEx Custom Critical. Pembalak suhu boleh disediakan jika diperlukan.

Hubungi Kami

Ingin mendapatkan API Carfilzomib berkualiti tinggi? Hubungi Cosperpharm sekarang untuk meminta sampel anda atau menerima sebut harga yang kompetitif. Kami berdedikasi untuk berkhidmat sebagai pembekal jangka panjang anda yang berpangkalan di China untuk Carfilzomib.