Zanubrutinib

Zanubrutinib (CAS 1691249-45-2), pada asalnya diberi nama kod BGB-3111, adalah perencat tirosin kinase (BTK) Bruton generasi kedua yang kuat dan selektif yang dibangunkan oleh BeiGene. Ia membentuk ikatan kovalen dengan tapak aktif BTK, menyekat isyarat reseptor sel B (BCR) secara tidak boleh balik dan menghalang pembiakan sel B malignan.

Pencapaian penting untuk Zanubrutinib ialah statusnya sebagai ubat novel pertama yang diluluskan oleh FDA yang berasal dari China. Pada 14 November 2019, FDA meluluskan Zanubrutinib untuk limfoma sel mantel, menandakan ubat anti-kanser pertama yang dibangunkan sepenuhnya oleh syarikat China untuk menerima kelulusan FDA — satu pencapaian bersejarah dalam inovasi farmaseutikal China.

Berbanding dengan perencat BTK generasi pertama seperti ibrutinib, Zanubrutinib direka bentuk dengan farmakokinetik yang dioptimumkan, mencapai penghunian BTK yang lebih tinggi dengan kesan luar sasaran yang lebih sedikit. Ini menghasilkan keberkesanan yang lebih baik dan insiden fibrilasi atrium yang lebih rendah, kejadian pendarahan, dan tindak balas buruk yang lain.

Di Cosperpharm, kami menghasilkan API Zanubrutinib di bawah syarat GMP yang ketat, mencapai ≥99.5% ketulenan oleh HPLC. Kami memegang lesen eksport farmaseutikal yang sah, memastikan pelepasan kastam lancar dan menyediakan sokongan dokumentasi penuh untuk pemfailan peraturan anda.

Parameter Produk

Spesifikasi di atas adalah versi rujukan komprehensif berdasarkan piawaian umum EMA (Eropah) dan FDA (AS).

Kenapa Cosperpharm? – Kelebihan Kompetitif Kami

Aplikasi Produk

Petunjuk Terapeutik - Zanubrutinib ialah perencat BTK yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan:

Zanubrutinib juga telah ditetapkan sebagai ubat yatim oleh FDA untuk pelbagai keganasan sel B, mencerminkan nilai terapeutik yang ketara dalam populasi kanser yang jarang ditemui.

Pencapaian Klinikal

Pencapaian Global:

`2019 (Nov): Ubat novel pertama yang diluluskan FDA yang berasal dari China — satu kejayaan bersejarah dalam inovasi farmaseutikal China.

`2020 (Jun): Kelulusan NMPA di China, menyediakan pilihan rawatan baharu untuk pesakit MCL dan CLL/SLL.

Formulasi Tablet `2025: FDA meluluskan formulasi tablet baharu untuk kelima-lima petunjuk, mengurangkan bilangan pil yang diperlukan daripada 4 kapsul kepada 2 tablet setiap hari, dengan ketara meningkatkan keselesaan dan pematuhan pesakit.

`Penetapan Ubat Yatim: Diberikan oleh FDA untuk MCL, WM, CLL dan MZL, menekankan kepentingan klinikalnya dalam merawat kanser yang jarang ditemui.

Data Klinikal Head-to-Head:

`Percubaan ASPEN (Fasa 3): Dalam makroglobulinemia Waldenström, cabang zanubrutinib mencapai kadar tindak balas 77.5%, dengan tempoh tindak balas tanpa peristiwa pada 12 bulan sebanyak 94.4%.

Percubaan `ALPINE (Fasa 3): Dalam CLL/SLL yang berulang/refraktori, zanubrutinib menunjukkan kemandirian bebas perkembangan yang unggul (PFS) berbanding ibrutinib, dengan kadar fibrilasi atrium dan kejadian jantung yang lebih rendah — mewujudkan zanubrutinib sebagai perencat BTK terbaik dalam kelasnya.

Kepimpinan Pasaran:

`Berikutan kelulusan FDA untuk formulasi tabletnya pada tahun 2025, zanubrutinib menjadi peneraju bahagian pasaran keseluruhan untuk perencat BTK, mengatasi ibrutinib di pasaran A.S..

`Zanubrutinib telah dimasukkan dalam Senarai Ubat Pembayaran Balik Kebangsaan China (NRDL), meningkatkan kemampuan dan kebolehcapaian pesakit.

`Diluluskan di lebih 60 negara di seluruh dunia, termasuk AS, EU, China, Kanada, Australia, Brazil, Korea Selatan, Jepun dan UK.

Ciri & Pembezaan Produk

Mengapa Zanubrutinib Menyerlah Antara Perencat BTK:

Nilai Jualan Utama untuk Zanubrutinib API:

`Ketulenan tinggi & kekotoran rendah — sesuai untuk formulasi dos pepejal oral

`Saiz zarah boleh disesuaikan — optimumkan profil pembubaran tablet anda

`Lesen eksport yang sah — Cosperpharm ialah pengeksport Zanubrutinib yang sah

Butiran Pengeluaran & Jaminan Kualiti

Cosperpharm mengkhusus dalam pengeluaran Zanubrutinib API dalam bengkel serba guna yang mematuhi GMP terkini, yang dilengkapi dengan enam barisan pengeluaran zon bersih Kelas D. Kemudahan kami mempunyai lebih 150 reaktor, antara 20L hingga 5000L, mampu menyokong tindak balas suhu tinggi/rendah, proses anaerobik dan keadaan penghidrogenan—membolehkan kebolehskalaan pengeluaran yang fleksibel dari kilogram ke skala tan metrik.

Setiap kelompok API Zanubrutinib menjalani ujian kawalan kualiti (QC) yang ketat, termasuk analisis HPLC, GC, LC-MS, ujian sisa pelarut selaras dengan piawaian ICH Q3C, pengesanan logam berat dan analisis kekotoran genotoksik. Kami memastikan kebolehkesanan penuh sepanjang keseluruhan proses pengeluaran, daripada perolehan bahan mentah kepada API siap akhir.

Soalan Lazim

S1: Apakah MOQ anda untuk API Zanubrutinib?

A: 10g untuk sampel R&D. Untuk pesanan komersial, MOQ berkisar antara 100g hingga 1kg. Kuantiti yang lebih besar disediakan atas permintaan.

S2: Apakah masa utama anda yang biasa?

A: Sampel R&D dalam stok boleh dihantar dalam masa satu minggu. Pesanan pukal akan siap dalam masa 1–2 bulan selepas pengesahan pembayaran.

S3: Negara manakah yang telah anda eksport?

A: Kami telah mengeksport ke Amerika Syarikat, Kanada, Jerman, UK, Sepanyol, India, Brazil, Korea Selatan, Jepun, dan banyak negara lain. Kami berpengalaman dengan prosedur kastam tempatan dan keperluan kawal selia.

S4: Bolehkah anda menyediakan ujian pihak ketiga atau audit pelanggan?

A: Ya. Kami mengalu-alukan audit di tapak pelanggan serta pemeriksaan oleh SGS, BV atau agensi lain yang diberi kuasa. Ujian pihak ketiga boleh diatur atas perbelanjaan pembeli.

S5: Apakah sijil yang anda pegang?

J: Kami memegang pensijilan GMP, ISO 9001:2015, lesen import dan eksport farmaseutikal, dan COA disediakan untuk setiap kumpulan.

S6: Adakah anda menawarkan pembungkusan tersuai?

A: Ya. Kami boleh menyediakan pembungkusan tersuai termasuk saiz, pelabelan, dan bahan lapisan dalam mengikut keperluan khusus anda.

S7: Adakah API Zanubrutinib stabil untuk penyimpanan jangka panjang?

A: Ya. Zanubrutinib API kekal stabil selama 24 bulan apabila disimpan pada suhu 2–8°C dalam bekas kedap udara dan terlindung cahaya. Data kestabilan dipercepat dan jangka panjang tersedia atas permintaan.

S8: Apakah yang membezakan Zanubrutinib secara klinikal daripada ibrutinib?

J: Sebagai perencat BTK generasi kedua, zanubrutinib menampilkan selektiviti yang dioptimumkan dan bioavailabiliti yang lebih baik. Kajian klinikal termasuk ALPINE dan ASPEN telah menunjukkan kemandirian tanpa perkembangan yang lebih baik, serta insiden fibrilasi atrium dan pendarahan yang lebih rendah berbanding dengan ibrutinib, menjadikannya perencat BTK terbaik dalam kelasnya.

Hubungi Kami

Ingin mendapatkan API Zanubrutinib berkualiti tinggi? Hubungi Cosperpharm hari ini untuk meminta sampel atau menerima sebut harga kompetitif. Kami bersedia untuk menjadi pembekal China jangka panjang yang dipercayai untuk API Zanubrutinib.