Tezacaftor

Tezacaftor ialah pembetul CFTR yang diluluskan sebagai sebahagian daripada terapi gabungan tiga kali ganda TRIKAFTA® untuk rawatan fibrosis kistik pada pesakit berumur 2 tahun dan lebih tua dengan sekurang-kurangnya satu mutasi F508del dalam gen CFTR . Sebagai salah satu daripada tiga komponen aktif dalam TRIKAFTA®, Tezacaftor berfungsi bersama elexacaftor dan ivacaftor untuk meningkatkan fungsi protein CFTR yang rosak. Gabungan Tezacaftor dengan elexacaftor dan ivacaftor telah terbukti meningkatkan fungsi paru-paru dengan ketara dan mengurangkan kekerapan pemburukan paru-paru pada pesakit dengan cystic fibrosis. Dalam konteks kawalan analisis dan kualiti, Tezacaftor berfungsi sebagai piawai rujukan utama untuk pembangunan kaedah analisis, pengesahan kaedah dan aplikasi kawalan kualiti untuk Aplikasi Dadah Baharu Singkatan (ANDA). Farmakologi Tezacaftor yang dicirikan dengan baik menjadikannya bahan rujukan penting untuk penyelidikan modulasi CFTR, terapeutik fibrosis kistik dan pembangunan pembetul CFTR generasi akan datang.

Parameter Produk

Bioaktiviti

Tezacaftor (VX-661) ialah ubat pembetulan CFTR F508del kedua yang membantu protein CFTR mencapai permukaan sel. Fasa 2.

Kajian in vitro

VX-661 ialah ubat pembetul CFTR yang menghalang saluran mutan F508del daripada degradasi dan memudahkan pemindahannya ke membran sel.

Jaminan Kualiti Produk

Cosperpharm telah mewujudkan sistem jaminan kualiti yang komprehensif untuk Tezacaftor yang memenuhi jangkaan ketat aplikasi penyelidikan dan pembangunan farmaseutikal:

Pencirian analitikal yang menyeluruh. Setiap kelompok menjalani ujian keluaran analitik berbilang teknik, termasuk pengesahan ketulenan HPLC, pengesahan identiti oleh spektrometri jisim dan NMR, analisis sisa pelarut dan penentuan kandungan air.

Kebolehkesanan kelompok penuh dengan sampel pengekalan. Daripada perolehan bahan mentah melalui sintesis, penulenan dan pembungkusan akhir, setiap langkah didokumentasikan sepenuhnya dan boleh dikesan. Setiap kelompok menerima nombor lot unik dengan sampel pengekalan yang mencukupi yang dikekalkan mengikut prosedur kualiti Cosperpharm.

Dokumentasi sedia untuk penyelidikan dan sokongan kawal selia. Setiap penghantaran termasuk Sijil Analisis (COA) dengan data ketulenan dan pencirian khusus kelompok, Helaian Data Keselamatan Bahan (SDS) dan dokumentasi kastam untuk penghantaran antarabangsa. Dokumentasi kualiti tersuai tersedia atas permintaan.

Audit kualiti yang dimulakan oleh pelanggan. Pelanggan yang berkelayakan dialu-alukan untuk mengaudit kemudahan pembuatan, kawalan kualiti dan dokumentasi Cosperpharm. Sila hubungi pasukan kawal selia kami untuk menjadualkan audit.

Hubungi Kami

Perlukan Tezacaftor untuk pembangunan ubat cystic fibrosis anda, pengesahan kaedah analisis atau program penyelidikan CFTR? Cosperpharm ialah rakan kongsi anda yang dipercayai untuk bahan rujukan berkualiti tinggi. Hubungi kami hari ini— kami di sini untuk membantu.