Paliperidone Palmitate ialah agen antipsikotik atipikal yang bertindak lama dan prodrug ester palmitat Paliperidone (9-hydroxyrisperidone), metabolit aktif utama risperidone. Paliperidone Palmitate berfungsi sebagai antagonis reseptor dopamin D₂ yang kuat dan antagonis reseptor serotonin 5-HT₂, dengan pertalian tinggi untuk reseptor 5-HT₂A manusia yang diklon (Ki = 0.4 nM). Paliperidone Palmitate dipasarkan di bawah jenama Invega Sustenna® (formulasi 1 bulan) dan Invega Trinza® (rumusan 3 bulan) untuk rawatan skizofrenia. Paliperidone Palmitate juga diiktiraf sebagai piawai rujukan kritikal untuk pemprofilan kekotoran dan kawalan kualiti dalam pembuatan produk farmaseutikal yang mengandungi paliperidone. Dalam konteks kawalan kualiti, Paliperidone Palmitate berfungsi sebagai kedua-dua piawaian bahan farmaseutikal aktif (API) dan sebagai bahan rujukan untuk pemfailan ANDA, di mana ia digunakan dalam pembangunan kaedah analisis, pengesahan kaedah (AMV) dan aplikasi kawalan kualiti (QC).
|
Parameter |
Spesifikasi |
|
Nama Produk |
Paliperidone Palmitate |
|
Nombor CAS |
|
|
Formula Molekul |
|
|
Berat Molekul |
|
|
Takat Lebur |
|
|
Takat Didih |
|
|
Ketumpatan |
|
|
pKa |
|
|
Keterlarutan |
Kloroform (Sedikit) Etil Asetat (Sedikit, Dipanaskan, Tersonik) Metanol (Sedikit) |
|
Bentuk Fizikal |
|
|
Penampilan |
|
|
Keadaan Penyimpanan |
Ditutup dalam kering, simpan dalam peti sejuk di bawah -20°C |
Apabila kempen pembuatan paliperidone atau pemfailan ANDA anda memerlukan sumber Paliperidone Palmitate yang boleh dipercayai — sama ada sebagai API itu sendiri atau sebagai standard rujukan — Cosperpharm menyampaikan dengan ketelitian analisis, kedalaman dokumentasi dan fleksibiliti bekalan yang diperlukan oleh pelanggan farmaseutikal.
Prodrug bermula di sini. Paliperidone Palmitate adalah asas terapi antipsikotik suntikan berpanjangan. Sebarang kekotoran dalam prodrug ester ini — sama ada berkaitan proses atau degradasi — akan dibawa ke produk akhir ubat dan menjejaskan keselamatan pesakit dan kualiti produk. Protokol keluaran analitikal kami untuk Paliperidone Palmitate termasuk pengesahan ketulenan HPLC (≥98.0%), pengesahan identiti, analisis sisa pelarut dan penentuan kandungan air — kerana prestasi penggantungan pelepasan lanjutan anda bergantung pada ketulenan ester ini.
Dokumentasi yang menyokong penyerahan peraturan. Sebagai API dan piawaian rujukan kritikal untuk pemfailan ANDA, penghantaran Paliperidone Palmitate termasuk Sijil Analisis (COA) dengan ketulenan HPLC khusus kelompok, kebolehkesanan kromatografi dan data pencirian penuh — berstruktur untuk pemasukan terus ke dalam pakej pengesahan kaedah anda. Dokumentasi sedia DMF, ringkasan kestabilan dan perjanjian kualiti tersuai tersedia atas permintaan.
Bekalan fleksibel merentasi semua peringkat pembangunan. Cosperpharm membekalkan Paliperidone Palmitate merentasi rangkaian penuh aplikasi — daripada kuantiti standard rujukan untuk pemprofilan kekotoran QC dan pembangunan kaedah analisis, kepada kelompok berskala kilogram untuk pembuatan komersial. Sampel R&D dihantar dalam masa 5–7 hari perniagaan; pesanan pukal dihantar dalam masa 2–3 minggu.
Sokongan teknikal untuk lata sintetik penuh. Pasukan kimia proses kami boleh memberi nasihat tentang syarat pengesteran untuk sintesis Paliperidone Palmitate, strategi pemprofilan kekotoran dan kaedah analisis untuk mengesan kekotoran berkaitan proses — kerana kami mempunyai pengalaman yang luas dengan kompaun ini merentas pelbagai kempen pembuatan.
Jangkauan global dengan harga yang telus. Cosperpharm menghantar kepada pengilang farmaseutikal, CRO dan makmal analisis di seluruh dunia, dengan disertakan dokumentasi kastam penuh. Diskaun volum dikenakan pada skala yang lebih besar, dan kami menyampaikan masa pendahuluan terlebih dahulu — tiada yuran tersembunyi, tiada penangguhan yang tidak dijangka.
S1: Apakah perbezaan antara Paliperidone Palmitate dan Paliperidone?
A: Paliperidone Palmitate (CAS 199739-10-1) ialah prodrug ester palmitat Paliperidone (CAS 144598-75-4). Paliperidone ialah bahagian antipsikotik aktif (9-hydroxyrisperidone), manakala Paliperidone Palmitate ialah prodrug suntikan bertindak panjang yang perlahan-lahan menghidrolisis untuk membebaskan Paliperidone dalam tempoh yang lama.
S2: Apakah aplikasi farmaseutikal utama?
J: Paliperidone Palmitate ditunjukkan untuk rawatan skizofrenia dan gangguan skizoafektif. Ia ditadbir sebagai suntikan intramuskular bertindak panjang, memberikan kepekatan plasma terapeutik yang berterusan selama 1, 3, atau 6 bulan bergantung pada formulasi.
Simpan Paliperidone Palmitate dalam bekas bertutup rapat di bawah suasana lengai (nitrogen atau argon) pada –20°C untuk penyimpanan jangka panjang. Penyimpanan jangka pendek pada 2–8°C boleh diterima. Pastikan bekas kering, dilindungi daripada cahaya, dan disimpan di kawasan yang bersih dan berventilasi baik dari agen pengoksidaan yang kuat dan sumber pencucuhan. Kompaun ini adalah sensitif udara dan sensitif haba; oleh itu, penyimpanan di bawah gas lengai amat disyorkan.
Jangka hayat: 3 tahun apabila disimpan pada -20°C dalam bekas tertutup di bawah suasana lengai. Penyelesaian stok, setelah disediakan, hendaklah disimpan dalam bentuk aliquoted dalam botol bertutup rapat dan digunakan dalam tempoh 1 bulan. Elakkan kitaran beku-cair berulang.
Langkah berjaga-jaga pengendalian: Gunakan hanya dalam hud wasap. Pakai sarung tangan tahan bahan kimia, cermin mata keselamatan dan kot makmal. Elakkan menjana habuk atau aerosol. Jangan makan, minum atau merokok di kawasan kerja. Selepas mengendalikan, basuh tangan dengan bersih. Pakaian yang tercemar hendaklah ditanggalkan dan dibasuh sebelum digunakan semula. Rujuk Helaian Data Keselamatan (SDS) untuk maklumat keselamatan yang lengkap.
Bersedia untuk mendapatkan Paliperidone Palmitate ketulenan tinggi untuk formulasi suntikan bertindak panjang atau program standard rujukan ANDA anda? Cosperpharm ialah rakan kongsi anda dari R&D peringkat awal melalui pengeluaran komersial. Pasukan kami menyediakan sebut harga pantas, masa pendahuluan yang telus dan pakej dokumentasi pengawalseliaan penuh – termasuk COA, ringkasan kestabilan dan fail sedia DMF. Sama ada anda memerlukan 1 gram untuk pemprofilan kekotoran atau 25 kilogram untuk pembuatan, kami menyampaikan dengan konsisten dan kebolehkesanan.
Hubungi pasukan jualan farmaseutikal kami melalui borang hubungan di tapak web kami atau e-mel terus kepada kami. Kami biasanya bertindak balas dalam masa 24 jam dan boleh mengatur pembungkusan tersuai, penghantaran dipercepatkan atau audit kualiti atas permintaan. Mari gerakkan projek Paliperidone Palmitate anda ke hadapan - hubungi Cosperpharm hari ini.
Alamat
2 Yangguang 3rd Road, Duodao Chemical Cycle Industrial Park, Jingmen City, Hubei Province, China
Tel
E-mel
