Regorafenib

Regorafenib Monohydrate ialah perencat multikinase oral yang dibangunkan oleh Bayer, diluluskan untuk rawatan kanser kolorektal metastatik (mCRC), tumor stroma gastrousus (GIST), dan karsinoma hepatoselular (HCC). Sebagai perencat kinase yang kuat, Regorafenib Monohydrate menyekat aktiviti pelbagai kinase protein yang terlibat dalam angiogenesis tumor, onkogenesis, dan persekitaran mikro tumor. Regorafenib Monohydrate mengalami peredaran enterohepatik dengan beberapa puncak kepekatan plasma diperhatikan sepanjang selang dos 24 jam. Metabolit beredar utama Regorafenib Monohydrate—M-2 (N-oksida) dan M-5 (N-oksida dan N-desmethyl)—mempunyai aktiviti farmakologi in vitro yang serupa dengan sebatian induk . Regorafenib Monohydrate dan kekotoran yang berkaitan berfungsi sebagai piawaian rujukan kritikal untuk pembangunan kaedah analisis, pengesahan kaedah (AMV) dan kawalan kualiti (QC) dalam pemfailan ANDA.

Parameter Produk

Kenapa Cosperpharm?

Apabila kempen pembuatan perencat multi-kinase atau pemfailan ANDA anda memerlukan standard rujukan Regorafenib Monohydrate dan kekotoran berkualiti tinggi, Cosperpharm menyampaikan dengan kedalaman analisis dan kebolehpercayaan bekalan yang diminta oleh pelanggan farmaseutikal.

Perencatan multi-kinase memerlukan kawalan yang tepat. Perancah fenoksipicolinamide berkaitan urea Regorafenib Monohydrate menyasarkan sembilan kinase yang berbeza. Sebarang kekotoran atau produk degradasi akan menjejaskan keseimbangan halus perencatan kinase. Protokol keluaran analitikal kami termasuk pengesahan ketulenan HPLC (>98%), analisis sisa pelarut dan pengesahan identiti—kerana aktiviti berbilang sasaran API akhir anda bergantung pada integriti molekul ini.

Dokumentasi untuk penyerahan peraturan. Setiap penghantaran termasuk Sijil Analisis (COA) dengan ketulenan HPLC khusus kelompok dan kebolehkesanan kromatografi. Dokumentasi sedia DMF dan perjanjian kualiti tersuai tersedia.

Bekalan fleksibel untuk semua peringkat pembangunan. Cosperpharm membekalkan Regorafenib Monohydrate daripada kuantiti R&D skala gram kepada kelompok skala kilogram. Sampel R&D dihantar dalam masa 5–7 hari perniagaan.

Sokongan teknikal untuk kimia perencat kinase. Pasukan kimia proses kami boleh memberi nasihat tentang pembentukan urea, gandingan fenoksi dan kaedah analisis untuk mengesan kekotoran berkaitan proses.

Bioaktiviti

Regorafenib (BAY-734506, Fluorosolafenib, Resihance, Stivarga) monohydrate ialah perencat multi-kinase oral yang baru, dan kepekatan perencatan separuh maksimumnya terhadap reseptor faktor pertumbuhan endothelial vaskular 1, reseptor faktor pertumbuhan endothelial vaskular tikus-2 Buku kimia, reseptor faktor pertumbuhan endothelial vaskular tikus 3, reseptor faktor pertumbuhan endothelial vaskular 3, Kβ reseptor faktor pertumbuhan endothelial vaskular tikus RET (c-RET), RAF-1, B-RAF dan B-RAF (V600E) masing-masing ialah 13, 4.2, 46, 22, 7, 1.5, 2.5, 28, 19 nanomolar.

Jaminan Kualiti Produk

Cosperpharm telah mewujudkan sistem jaminan kualiti yang komprehensif untuk Regorafenib Monohydrate:

Pencirian analitikal yang menyeluruh. Setiap kelompok menjalani pengesahan ketulenan HPLC (>98%), pengesahan penampilan, analisis sisa pelarut dan pengesahan identiti .

Kebolehkesanan kumpulan penuh. Daripada perolehan bahan mentah hingga pembungkusan akhir, setiap langkah didokumenkan sepenuhnya dan boleh dikesan.

Program pemantauan kestabilan. Cosperpharm menjalankan kajian kestabilan yang berterusan di bawah keadaan penyimpanan yang disyorkan.

Dokumentasi sedia untuk penyerahan peraturan. Setiap penghantaran termasuk Sijil Analisis (COA), SDS dan dokumentasi kastam. Dokumentasi sedia DMF dan perjanjian kualiti tersuai tersedia.

Hubungi Kami

Perlukan Regorafenib Monohydrate untuk pembuatan perencat multi-kinase, profil kekotoran atau penyelidikan kanser anda? Cosperpharm ialah rakan kongsi anda yang dipercayai untuk perantaraan perencat kinase berkualiti tinggi dan piawaian rujukan. Hubungi pasukan kami hari ini—kami bersedia untuk menyokong projek anda.