MDS-09-01

MDS-09-01 ialah garam kiral diketopiperazine diacetate, dikenal pasti secara kimia sebagai (3S,6S)-3,6-bis(4-aminobutyl)piperazine-2,5-dione diacetate. Kompaun ini secara rasmi adalah produk siklodimerisasi kepala ke ekor L-lisin, dengan pembilang asetat memprotonasi kumpulan amina primer loket untuk meningkatkan kedua-dua keterlarutan akueus dan kestabilan penyimpanan jangka panjang. MDS-09-01 mempunyai kepentingan khusus dalam kawalan kualiti farmaseutikal sebagai kekotoran yang berkaitan dengan proses yang berpotensi atau perantaraan sintetik dalam bahan ubat yang menggabungkan perancah diketopiperazine terbitan lisin—motif struktur yang telah diterokai secara meluas dalam aplikasi penghantaran ubat, terutamanya dalam kumpulan nanopartikel lipid yang menyasarkan penggumpalan PEG. ligan. Ketersediaan MDS-09-01 sebagai standard rujukan berciri sepenuhnya membolehkan makmal analisis mengesahkan kaedah HPLC yang mampu menyelesaikan dan mengukur kekotoran khusus ini, menyokong pematuhan garis panduan ICH Q3A untuk pembangunan farmaseutikal.

Parameter Produk

Laluan Sintetik

MDS-09-01, sebagai garam diasetat (3S,6S)-3,6-bis(4-aminobutyl)piperazine-2,5-dione, ialah produk siklodimerisasi L-lisin.

Pendekatan sintetik perwakilan bermula dengan L-lysine monohydrochloride, yang mula-mula diesterkan kepada metil ester yang sepadan menggunakan thionyl chloride dalam metanol. Metil ester L-lisin yang terhasil kemudiannya tertakluk kepada kitaran di bawah keadaan asas—biasanya menggunakan natrium metoksida dalam pelarut didih tinggi yang merefluks seperti toluena atau xilena untuk menghalau hasil sampingan metanol—untuk membentuk gelang diketopiperazine melalui pemeluwapan kepala-ke-ekor antara molekul dua molekul ester lisin. Bes bebas (3S,6S)-3,6-bis(4-aminobutyl)piperazine-2,5-dione yang terhasil kemudiannya dirawat dengan dua asid asetik yang setara untuk menghasilkan garam diasetat. Pembersihan biasanya dicapai dengan penghabluran semula atau kromatografi lajur untuk mendapatkan produk akhir dengan ketulenan ≥95%.

Soalan Lazim

S1: Apakah aplikasi farmaseutikal utama MDS-09-01?

J: MDS-09-01 digunakan terutamanya sebagai penanda rujukan dalam pembangunan, pengesahan, dan pelaksanaan rutin kaedah HPLC dan UPLC. Ia menyokong pemprofilan kekotoran, penilaian kekhususan kaedah, dan penyediaan penyerahan kawal selia untuk farmaseutikal yang disintesis menggunakan perantaraan berasaskan lisin atau perancah diketopiperazine, termasuk sistem penyampaian ubat nanozarah lipid tertentu.

S2: Apakah dokumentasi yang disediakan dengan penghantaran MDS-09-01?

J: Setiap penghantaran termasuk Sijil Analisis (COA) dengan data ketulenan, kromatogram analisis dan Helaian Data Keselamatan Bahan (MSDS). Pakej dokumentasi sedia DMF dan perjanjian kualiti yang disesuaikan boleh diatur untuk menyokong penyerahan peraturan.

Keadaan Penyimpanan

Simpan MDS-09-01 pada -20°C dalam bekas bertutup rapat, terlindung daripada cahaya dan kelembapan pada setiap masa. Benarkan bungkusan tertutup untuk mengimbangi kepada suhu ambien selama sekurang-kurangnya satu jam sebelum dibuka untuk mengelakkan pemeluwapan lembapan. Kompaun adalah higroskopik kerana kehadiran kumpulan amina primer terprotonasi; oleh itu, penyimpanan di bawah suasana lengai (argon atau nitrogen) amat disyorkan. Pematuhan kepada pengesyoran penyimpanan yang dinyatakan dalam Sijil Analisis adalah penting untuk mengekalkan integriti produk sepanjang hayat simpanannya yang didokumenkan.

Hubungi kami

Jika anda ingin menjalankan penilaian awal terlebih dahulu, sampel berskala miligram tersedia untuk kerja kebolehlaksanaan kaedah dan ujian kesesuaian sistem. Sebut sahaja minat anda apabila anda menghubungi.