Velpatasvir

Velpatasvir ialah asas terapi hepatitis C moden, menawarkan penawar pan-genotip untuk jangkitan HCV kronik apabila digunakan dalam kombinasi dengan sofosbuvir. Sebagai perencat NS5A generasi kedua, Velpatasvir menunjukkan peningkatan potensi sehingga 33,000 kali ganda dan halangan rintangan yang lebih baik berbanding dengan perencat NS5A generasi pertama seperti ledipasvir. Velpatasvir diluluskan sebagai sebahagian daripada produk gabungan dos tetap Epclusa® (sofosbuvir/velpatasvir), yang menyediakan rejimen rawatan yang dipermudahkan, bebas interferon, bebas ribavirin untuk kesemua enam genotip HCV utama. Velpatasvir bertindak pada "jaringan membran" penting yang memudahkan replikasi RNA HCV, dengan berkesan mengganggu replikasi dan pemasangan virus. Selain hepatitis C, Velpatasvir juga telah disiasat untuk aktiviti melawan SARS-CoV-2, dengan kajian dalam siliko mencadangkan potensi mengikat protein spike SARS-CoV-2. Velpatasvir dibekalkan sebagai sebatian penyelidikan ketulenan tinggi (≥95%) dan API untuk pembuatan farmaseutikal dan aplikasi rujukan analisis.

 

Parameter Produk

---

Parameter	Spesifikasi
Nama Produk	Velpatasvir
Nombor CAS	1377049-84-7
Formula Molekul	C₄₉H₅₄N₈O₈
Berat Molekul	883.00 g/mol
Penampilan	Pepejal kuning muda
Takat Lebur	170℃
Ketumpatan	1.314±0.06 g/cm3
Keadaan Penyimpanan	-20°C

 

Permohonan

---

1. Vipatavir ialah perencat NS5A untuk pesakit dengan jangkitan virus hepatitis C (HCV).

 

2. Untuk rawatan pesakit dewasa yang dijangkiti virus hepatitis C jenis 1 hingga 6, ia boleh digunakan secara bersendirian pada pesakit tanpa sirosis atau dengan sirosis berkompensasi, dan juga boleh digabungkan dengan ribavirin untuk pesakit dengan sirosis dekompensasi.

 

3. Vipatavir ialah perencat NS5A generasi kedua yang mempamerkan aktiviti antivirus yang kuat secara in vitro terhadap semua genotip HCV serta mutasi NS5A biasa dan mutasi rintangan dadah.

 

Bioaktiviti

---

Velpatasvir (GS-5816) ialah perencat NS5A generasi kedua yang menghalang replikasi virus hepatitis C (HCV).

Jaminan Kualiti Produk

---

Cosperpharm telah mewujudkan sistem jaminan kualiti yang komprehensif untuk Velpatasvir yang memenuhi jangkaan ketat aplikasi pembuatan farmaseutikal dan rujukan analisis:

 

Pencirian analitikal yang menyeluruh. Setiap kelompok menjalani ujian keluaran analisis berbilang teknik: Pengesahan ketulenan HPLC (≥95% dengan kebolehkesanan kromatografi penuh), pengesahan penampilan, pengesahan identiti dan analisis pelarut sisa.

 

Kebolehkesanan kelompok penuh dengan sampel pengekalan. Daripada perolehan bahan mentah melalui sintesis, penulenan dan pembungkusan akhir, setiap langkah didokumentasikan sepenuhnya dan boleh dikesan. Setiap kelompok menerima nombor lot yang unik dengan sampel pengekalan dikekalkan mengikut prosedur kualiti Cosperpharm.

 

Program pemantauan kestabilan. Cosperpharm menjalankan kajian kestabilan yang berterusan di bawah keadaan penyimpanan yang disyorkan (-20°C dan 4°C). Ringkasan kestabilan tersedia untuk menyokong penyerahan peraturan pelanggan.

 

Dokumentasi sedia untuk penyerahan peraturan. Setiap penghantaran termasuk Sijil Analisis (COA) dengan data ketulenan dan pencirian khusus kelompok, Helaian Data Keselamatan Bahan (SDS) dan dokumentasi kastam. Untuk pelanggan yang menyediakan pemfailan ANDA atau NDA, Cosperpharm menyediakan pakej dokumentasi sedia DMF, laporan pengesahan kaedah, data kestabilan dan perjanjian kualiti tersuai atas permintaan.

 

Audit kualiti yang dimulakan oleh pelanggan. Pelanggan yang berkelayakan dialu-alukan untuk mengaudit kemudahan pembuatan, kawalan kualiti dan dokumentasi Cosperpharm. Sila hubungi pasukan kawal selia kami untuk menjadualkan audit.

 

Hubungi Kami

---

Membangunkan versi generik antivirus kompleks seperti Velpatasvir memerlukan rakan kongsi yang memahami kepentingan kualiti kompaun, dokumentasi kawal selia dan kebolehpercayaan rantaian bekalan. Cosperpharm menyampaikan Velpatasvir ketulenan tinggi dengan ketelitian analisis dan perkhidmatan responsif yang diperlukan oleh pengeluar farmaseutikal. Hubungi pasukan kami hari ini untuk membincangkan keperluan anda, meminta sebut harga atau mengetahui lebih lanjut tentang pakej dokumentasi kami.