N-(3,4-dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide

N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide ialah piawaian kekotoran Eropah Pharmacopoeia (EP) yang ditetapkan secara rasmi untuk papaverine hydrochloride — pelemas otot licin yang diekstrak daripada candu dan digunakan secara klinikal sebagai vasodilator serebrum dan koronari. Dalam monograf Papaverine Hydrochloride EP, N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide ditakrifkan sebagai Kekotoran F, menjadikannya bahan rujukan analisis kritikal untuk makmal kawalan kualiti farmaseutikal, CRO dan pengeluar ubat generik di seluruh dunia. Perkaitan biologi N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide melangkaui peranannya sebagai bendasing, kerana ia juga diiktiraf sebagai perancah sintetik yang berpotensi untuk meneroka interaksi dengan saluran kalsium dan reseptor P2X7, dengan penyelidikan mencadangkan kemungkinan aktiviti anti-radang dan analgesik. Untuk pengilang farmaseutikal yang menyediakan Aplikasi Dadah Baharu Singkatan (ANDA) atau Aplikasi Ubat Baharu (NDA) untuk papaverine hydrochloride, N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide ialah alat yang sangat diperlukan untuk pemprofilan kekotoran, pengesahan kaedah analisis kumpulan‑batch untuk pemantauan kualiti dan kestabilan. Seni bina dimetoksifenil simetri N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide juga membolehkan penggunaannya dalam pengasingan HPLC persediaan, pembangunan kaedah untuk pematuhan farmakope dan penubuhan kebolehkesanan standard rujukan untuk penyerahan peraturan.

Parameter Produk

Kenapa Cosperpharm?

Apabila juruaudit kawal selia menyemak strategi kawalan kekotoran anda, kebolehkesanan piawaian rujukan anda penting sama seperti data analisis itu sendiri. Cosperpharm menyampaikan bahan rujukan yang diperakui yang dapat diteliti.

Pensijilan yang boleh dikesan, bukan hanya COA. N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide (Papaverine Hydrochloride EP Impurity F) kami dibekalkan dengan Sijil Analisis komprehensif yang merangkumi ketulenan HPLC (>95%, dengan kebolehkesanan kromatografi penuh), pengesahan kandungan spektrometri jisim (MS) (dan identiti organ tersisa molekul, cecair air) sisipan lancar ke dalam folder dokumentasi peraturan anda.

Penjajaran farmakope di luar kotak. Piawaian rujukan ini adalah tepat kekotoran yang ditakrifkan dalam monograf European Pharmacopoeia (EP) untuk papaverine hydrochloride. Tidak seperti bahan "gred penyelidikan" generik yang mungkin tidak sepadan dengan spesifikasi monograf, bahan Cosperpharm adalah pra-layak untuk pengesahan kaedah, ujian kesesuaian sistem dan pemprofilan kekotoran tepat seperti yang diharapkan oleh pengawal selia - mengurangkan beban kelayakan anda.

Data kestabilan yang anda boleh failkan. Setiap kelompok disokong oleh data kestabilan jangka panjang yang berterusan (2–8°C) dan ringkasan kestabilan dipercepatkan. Untuk pelanggan yang memfailkan ANDA atau NDA, kami menyediakan pakej dokumentasi sedia DMF, sokongan pengesahan kaedah dan perjanjian kualiti tersuai — semuanya diatur untuk menyelaraskan penyerahan anda.

Kuantiti piawai rujukan fleksibel. Cosperpharm membekalkan N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide dalam saiz pek antara 25mg piawaian rujukan analitik hingga 25g bahan rujukan pukal untuk program QC yang berterusan. Pembungkusan tersuai di bawah suasana lengai tersedia untuk pelanggan yang memerlukan bahan untuk ruang kestabilan atau penyimpanan sampel pengekalan jangka panjang.

Rakan kongsi yang memahami garis masa generik. Kami tahu bahawa pembangunan kaedah dan penyerahan peraturan tidak boleh menunggu. Cosperpharm mengekalkan inventori merentas saiz pek standard, dengan rujukan rutin kuantiti standard penghantaran dalam masa 5–7 hari perniagaan dan pilihan dipercepatkan tersedia untuk keperluan mendesak. Pasukan kami boleh membimbing anda melalui proses kelayakan untuk penjajaran USP/EP berdasarkan keperluan projek khusus anda.

Soalan Lazim

S1: Bagaimanakah piawaian rujukan ini harus disimpan?

J: Simpan bertutup dalam bekas tertutup rapat di bawah keadaan sejuk pada suhu 2–8°C. Pastikan bekas kering dan dilindungi daripada cahaya. Bahan ini stabil di bawah keadaan penyimpanan yang disyorkan. Untuk sampel pengekalan jangka panjang dalam ruang kestabilan, kekalkan keadaan penyimpanan yang sama dan minimumkan pembukaan bekas untuk mengelakkan kemasukan lembapan.

S2: Apakah jangka hayat standard rujukan ini?

J: Di bawah keadaan penyimpanan yang disyorkan (tertutup, 2–8°C, kering, terlindung daripada cahaya), N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide mempunyai tempoh berkuat kuasa selama 3 tahun dari tarikh pembuatan. Data kajian kestabilan yang menyokong tuntutan jangka hayat ini tersedia atas permintaan.

Keadaan Penyimpanan

Simpan N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide dalam bekas bertutup rapat dalam keadaan sejuk pada suhu 2–8°C (jangan beku). Pastikan bekas kering, dilindungi daripada cahaya, dan disimpan di kawasan yang bersih dan berventilasi baik dari pengoksida kuat, asid kuat dan sumber pencucuhan. Pepejal kristal stabil di bawah keadaan penyimpanan yang disyorkan dan tidak sangat higroskopik.

Untuk penyimpanan jangka panjang melebihi 12 bulan, simpan bahan dalam bekas asalnya dan kurangkan kekerapan pembukaan untuk mengelakkan sebarang kemungkinan kemasukan lembapan. Sampel pengekalan yang disimpan untuk pemantauan kestabilan hendaklah disimpan dalam keadaan yang sama.

Jangka hayat: 3 tahun apabila disimpan seperti yang disyorkan dalam bekas tertutup dalam keadaan sejuk. Data kestabilan dipercepat (40°C / 75% RH) dan ringkasan kestabilan jangka panjang tersedia atas permintaan untuk menyokong pemfailan peraturan anda.

Hubungi kami:

Bersedia untuk mendapatkan bekalan yang diperakui N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide (Papaverine Hydrochloride EP Impurity F) untuk pengesahan kaedah papaverine hydrochloride anda, program kestabilan atau pemfailan kawal selia? kami berbesar hati untuk membantu anda menilai dokumentasi kami terhadap jangkaan kawal selia anda.