Iminesiru untuk Relebactam

Bahagian 01EpentingImaklumat

【TradeName】RECARBRIO

【AsalCharacteristik】Serbuk steril putih hingga kuning pucat

【Vkelenturan】3 tahun

【Keadaan Kedai】 Simpan botol RECARBRIO pada suhu antara 20°C dan 25°C, dengan turun naik yang dibenarkan dalam julat 15°C hingga 30°C

【Specification】Setiap botol mengandungi 1.25 g yang berikut: 263 mgRalipartat hidrat (mengandungi 250 mgRalipartat), 530 mg daripadaImipenem hidrat (mengandungi 500 mgImipenem), dan 531 mg daripadaCnatrium isatracitan (mengandungi 500 mgCisatracitan).

【Maklumat Komponen】

Imipenem hidrat

FormulaWlapan：317.36

CAS：74431-23-5

ChemikFormula：C12H17N3O4S

SberstrukturFormula:

Natrium Cilastatin

Berat Formula：380.43

CAS：81129-83-1

Formula Kimia：C15H26N2O5S

Formula Struktur：

Rulibatan Hydrate

Berat Formula：366.39

CAS：1174020-13-3

Formula Kimia：C12H20N4O6S

Formula Struktur：

【UbijakAndDosage】

Biasanya, untuk orang dewasa, dos ialah 1.25 g setiap dos (Relebent 250 mg, Imipenem 500 mg, atau Cisatracetafuran 500 mg), diberikan empat kali sehari; setiap dos hendaklah diselitkan selama 30 minit melalui titisan intravena.

【Iindikasi】

Ditunjukkan untuk rawatan jangkitan berikut yang disebabkan oleh bakteria Gram-negatif yang mudah terdedah.

（1）Pneumonia yang diperoleh di hospital dan radang paru-paru yang berkaitan dengan ventilator (HABP/VABP).

（2）Jangkitan saluran kencing yang kompleks, termasuk pyelonephritis (cUTI), ditunjukkan untuk pesakit yang pilihan rawatan alternatif terhad atau tidak tersedia.

（3）Pesakit dengan jangkitan intra-abdominal kompleks (cIAI) yang mempunyai pilihan rawatan alternatif yang terhad atau tiada.

BAHAGIAN 02 ProductSke atas

Yasiril telah diluluskan di Amerika Syarikat pada 17 Julai 2019; pada 4 Jun 2020, FDA A.S. meluluskan petunjuk yang diperluaskan untuk Yasiril; pada Februari 2020, ia menerima kelulusan di Kesatuan Eropah; pada 12 Mei, Merck & Co. mengumumkan bahawa Imxisiril untuk suntikan telah dilancarkan di China.

Kajian telah menunjukkan bahawa rulibactam dalam kombinasi dengan imipenem tidak mempunyai kesan ke atas profil farmakokinetik kedua-dua ubat, dan kedua-duanya mempamerkan separuh hayat yang sama. Apabila imipenem, cisatracitan, dan rulibactam diberikan secara serentak, rulibactam melindungi imipenem daripada degradasi oleh serin tertentuβ-laktamase (seperti SHV, TEM, CTX-M, P99, PDC, dan KPC), menghalang aktiviti AmpC, memulihkan kerentanan *Pseudomonas aeruginosa* kepada imipenem, dan mengembalikan semula aktiviti imipenem terhadap patogen Gram-negatif yang tidak mudah terdedah; bagaimanapun, Recarbrio tidak terdedah kepada logamβ-laktamase (MBL)— Enterobacteriaceae yang menghasilkan MBL telah lama diiktiraf sebagai patogen tahan multidrug dalam amalan klinikal.

BAHAGIAN 03 Status Pendaftaran Bahan Farmaseutikal Aktif (API).

（1）Imipenem API：

Syarikat yang menggunakan DMF

Laman web rasmi CDE sudah menyenaraikan 8 perusahaan berdaftar, 6 daripadanya telah bertukar kepada A-saham.

（2）Bahan Farmaseutikal Aktif Natrium Cisstatin：

Syarikat yang menggunakan DMF

Laman web rasmi CDE sudah menyenaraikan 8 perusahaan berdaftar, 6 daripadanya telah bertukar kepada A-saham.

（3）API Rulibatan: Senarai DFM dan laman web rasmi CDE pada masa ini tidak mengandungi maklumat pendaftaran API; untuk projek API steril rakan kongsi, kemajuan telah mencapai peringkat pengesahan.

BAHAGIAN 04 Status Kelulusan Persediaan

Kategori Pendaftaran: Ubat Kimia Kelas 4

（1）Kelulusan domestik: Tiada

（2）Kelulusan Antarabangsa:

(3)Penyerahan Peraturan Antarabangsa (Sudah Disenaraikan)

Bahagian 05Hubungi Kami

We menyediakan perkhidmatan pembangunan formulasi proses penuh untuk Imine Xirui (ubat kimia Kelas 4) untuk suntikan.

Mahir dalam penggubalan dan proses pembuatanImipenem +Cisatracitan +Rserbuk steril kompaun ulibactam, dengan keupayaan yang ditunjukkan untuk peningkatan skala perintis dan penukaran pengeluaran skala komersial.

Untuk bahan farmaseutikal aktif teras Rilabatamab, API steril kami telah berkembang ke peringkat pengesahan, membolehkan kami menangani ulasan kawal selia yang berkaitan secara kolaboratif.

Kami boleh menyediakan perkhidmatan pembangunan proses formulasi dan pemindahan teknologi yang komprehensif.

Kami mengalu-alukan pertanyaan dan kerjasama.